烟草上市前申请FDA只有成功申请了FDA的企业才能申请PMTA

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一、什么是PMTA?

PMTA的全名是“上市前烟草产品申请”,即“烟草市场之前的申请”。

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2017年7月,美国食品药品监督管理局(FDA)要求所有新烟草产品必须通过PMTA认证。所有新烟草产品必须先经过授权才能进行预营销,然后才能在美国销售市场。任何未通过PMTA(上市前烟草产品申请)程序的产品,即经过市场审查和批准的烟草产品,都不能在美国合法销售。 。根据联邦法规,未通过PMTA流程的产品将被视为伪造或非法产品。

美国目前是世界上最大的电子烟 市场,2018年的份额为57%市场。

FDA是美国专门从事食品和药品管理的最高执法机构,在全球范围内也相当权威。 FDA认证被认为是食品和制药领域的最高测试标准,世界卫生组织也将其认证为最高的食品安全标准。对于新烟草产品,FDA还制定了完整和标准化的审核标准,其严格程度与药品标准一致。 FDA要求电子烟设备烟油和烟弹的生产过程必须符合制药公司的相关标准,有害物质的含量必须低于传统烟草的含量。另外,需要第三方机构进行大量的细胞实验和临床监测以证明产品的安全性。通过PMTA,对于电子烟家公司来说,不仅意味着他们有资格并有能力在美国市场中竞争,而且还意味着他们在产品设计和制造,质量方面都获得了世界上最严格的食品。控制和安全性。受到药品监管机构的认可。

二、要提交PMTA申请的关键信息

①公司成功申请FDA

只有成功申请FDA的公司才能申请PMTA

②基本信息

公司名称和地址,美国代理人的基本信息(姓名,地址,电话等)

③信息收集

所有信息都收集在一本小册子中,并提供了一个目录以便于索引和阅读

④描述性信息

产品品牌,名称和型号,适用标准,成分和产品设计说明小型电子烟推荐,口味,尼古丁浓度,说明手册,销售和分销控制等

④产品样品

至少要向FDA提供一个样品,并且FDA可能还需要合理数量的样品进行测试和分析。

⑤产品标签

反映样本的最真实状态(例如大小电子雾化烟,颜色),包括警告等。

⑥科学研究成果

1.与市场上的其他烟草产品相比,该产品对使用者和非使用者都构成健康风险。由于电子烟是一种新型烟草,它与非燃烧电子烟的类型不同,因此只需要与传统烟草进行比较即可。

2.需要提交在正常使用条件下的化学和物理特性以及气溶胶排放的定量水平。换句话说,制造商应注意电子释放的气体和所含物质的量,并注意收集和提交数据。

⑦产品属性和生产过程

1.需要提交产品属性的描述:尺寸,结构,设计,性能参数以及储油罐的描述等。以及电池是否安全且容易爆炸。 烟油中包含的化学物质以及释放的物质是否对人体有影响危害。

2. FDA不仅关注产品本身,而且非常重视公司的管理。因此,它需要提交人员培训,管理监督,设计过程和控制,供应管理,产品测试和测试标准,投诉处理一次性电子烟,不合格产品和过程以及纠正和预防措施。

⑧体内毒理学研究

FDA不推荐厂家临床研究。它希望所有研究实验能在六个月内完成。但是,如果相关的实验研究信息不足以支持产品的安全性,则应进行适当的体内毒理学研究。

⑨HPHCS测试要求,产品分析和测试要求

在保修期内选择样品。测试应包括3个不同的批次,每批次最少10个样品,并记录采样时间和位置。应当包括发生器方案以及用于气溶胶分析和测试的完整说明。如果它是可以加油的雾化装置,则应提供不同浓度的尼古丁 烟油进行测试。换句话说,一个产品要完成分析和测试小型电子烟推荐,总共需要60个实验。 FDA估计提交PMTA的费用为330,000美元,初步计算时间为1,700小时。

以下三种类型的产品必须申请PMTA

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烟油

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吸烟组

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套件及相关配件和零件

三、 PMTA申请摘要

据报道,FDA已收到约2,000项电子烟和其他新管制烟草产品的申请。它计划向公众宣布申请PMTA的电子烟个品牌列表。大约有4亿个合格产品需要申请才能继续使用市场。

到目前为止,除了已经在中国完成PMTA审核的供应链公司(例如Mcwell,河源集团和巨威集团)之外,很少有公司单独作为品牌方申请PMTA。

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出于这个原因,无非就是以下两点:

①PMTA申请费太高; FDA估计每次申请的成本约为117,000箱,即466,000美元。例如,如果一个品牌有25种口味的烟油,则除了吸烟用具外,您还需要提交25种。申请的中位数为申请成本,大约需要625万美元。大多数品牌不具备此功能。

②专注于国内市场的发展;与欧美市场的普及率相比,目前的国内市场仍具有巨大的发展潜力。 PMTA标准仅在美国市场实施,不会影响该国。中国仍然必须遵守国家标准。

但是业内一些人认为电子烟加盟,美国是世界上最大的国家,其他国家和地区引入的标准将不可避免地受到PMTA的影响。 “鉴于FDA的全球权威性,当其他地区尚未引入自己的标准时,我相信每个人都将阅读PMTA。”

*参考资料:爱邦电子烟行业信息

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